Linz CampusMedical Engineering & Applied Social Sciences

Links

 

 

Interessante Internetadressen für Medizinprodukte

Österreich, Europa, USA

http://www.ris.bka.gv.at/
Zugang zum Österreichischen Rechtsinformationssystem, zu konsolidierten Rechtsakten und zu den Bundesgesetzblättern

www.bmg.gv.at
Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit mit umfassendem Informationsangebot zu allen Gesundheitsthemen

www.basg.at
Internetauftritt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Medizinmarktaufsicht (Österr. Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Zugang zu Formularen für klinische Prüfungen, Free Sale Certificates, Gesetzestexten etc)

http://www.goeg.at/de/Medizinprodukte-Register
Zugang zum internetgestützten Österreichischen Medizinprodukteregister, welches vom GÖG/Österr. Bundesinstitut für Gesundheitswesen betrieben wird. Hier können die Verantwortlichen für das erstmalige lnverkehrbringen von Medizinprodukten mit Sitz in Österreich ihren Registrierungspflichten nachkommen. 

http://www.hilfsmittelinfo.gv.at/
Österreichische Datenbank in Zusammenhang mit Hilfsmitteln für Behinderte mit Produkt-, Organisations- und Pflegeheimdateien.
Medical devices- Medical devices I Public health, European Commission
Homepage der Kommissionsdienststelle für Medizinprodukte mit Links u.a. zu allen wesentlichen Iegistischen und interpretativen Texten der EU im Medizinproduktebereich, z.B. zu den Medizinprodukte-Richtlinien, den Guidelines (MEDDEV's) der Kommission zu den Medizinprodukten, die nähere Interpretationen zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zur Klassifizierung oder zum Vigilanzsystem usw. liefern, sowie zu den harmonisierten Normen, den CTS, den benannten Stellen für die einzelnen Richtlinien, zu internationalen Aktivitäten der EU im Medizinproduktebereich etc.

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
Zugang zu den MEDDEV's der EU-Kommission = nicht rechtsverbindliche Guidelines der EU für Medizinprodukte 

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
Zugang zum Nando-lnformationssystem der EU für die Suche nach geeigneten benannten Stellen

http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html
Homepage des deutschen Gesundheitsministeriums mit deutschen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (und Arzneimittel etc.) 

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/index.htm
Homepage des deutschen Institutes für medizinische Datenverarbeitung und Information mit Zugang zu medizinischen Datenbanken (z. B. MEDLINE), ICD 10 zum Downloaden; unter dem Link "Medizinprodukte" finden Sie eine Liste der benannten Stellen, die offizielle Nomenklatur für Medizinprodukte (UMDNS) zum Downloaden, eine Liste harmonisierter Normen, zahlreiche Meldeformulare und Software zum Downloaden http://www.pei.de/nn _154436/DE/home/de-node.html?_nnn=true
Homepage des Paul-Ehrlich-lnstitutes; Download der common technical specifications (CTS) für Hochrisiko-ln-vitro-Diagnostika möglich 

http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/index.html?lang=de
Homepage des Schweizerischen Heilmittelinstitutes, mit Informationen zu den Regelungen für Medizinprodukte (und Arzneimitteln) sowie Kontaktdaten 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
Homepage des Centers for Devices and Radiological Health der FDA mit umfassenden aktuellen Informationen zur Regelung für Medizinprodukte in den USA; Informationen über in den USA zugelassene Medizinprodukte; Suchfunktionen; wertvolle Guidelines für viele Produktgruppen (z. B. unter "Topindex"); Berichte über Expertenpanels des CDRH 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm
Umfassendes Informationsangebot über die US-Regelungen für Medizinprodukte; Registrierung in den USA, lnvestigational Device Exemptions (IDE), US-Zulassungsverfahren; Guidance Dokumente, Sicherheitsinformationen etc.

http://www.mhra.gov.uk/index.htm
Homepage des Medizinprodukte-Sektors der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency des UK mit vielen brauchbaren Informationen zu Medizinprodukten

Normung

http://www.as-search.at/
Homepage des Österr. Normungsinstitutes mit Suchfunktionen und Bestellmöglichkeiten (auch per E-Mail) für Normen, auch zu Medizinprodukten

http://www.ove.at/
Internetportal des Österreichischen Vereins für Elektrotechnik mit Informationen zu elektrotechnischen Medizinproduktenormen

http://www.iso.ch/
Homepage der International Standardization Organization mit Suchfunktionen zu Normen

http://www.iec.ch/
Homepage der International Electrotechnical Commission mit Normendatenbank

http://www.cenorm.be/
Homepage des CEN mit Informationen über Medizinproduktenormen

http://www.cenelec.org/
Homepage des Cenelec mit Informationen über Medizinproduktenormen (Schwerpunkt: elektrotechnische Normen)

Sonstige interessante Webseiten für Medizinprodukte

http://www.ghtf.org/
Homepage der Global Harmonisation Task Force mit allen Dokumenten und Drafts der Study Groups; dabei handelt es sich um Guidelines zur Vereinheitlichung der Medizinprodukte-Regelsysteme der EU, der USA und Japans; z. B. Auditing von QM-Systemen, Vigilanzberichte und -meldeformate etc. wurde 2012 abgelöst durch IMDRF

http://www.imdrf.org/
Homepage des International Medical Device Regulators Forum mit einer gegenüber GHTF erweiterten Mitgliedschaft/Observerstatus der BRIC-Staaten und der WHO Ziel ist die Konvergenz der Medizinprodukte-Regelsysteme der Welt und verbesserte Kooperation

http://www.tuev.at/start/browse/Webseiten/TUV%20Austria%20Holding/Dienstleistungen/Medizintechnik
Internetauftritt des Instituts für Medizintechnik des TÜV Österreich (benannte Stelle für Medizinprodukte) mit einem umfassenden Informationsangebot zu Medizinprodukten, Krankenhaustechnik, Krankenhaus- und Herstellerservice, aktuellen Sicherheitsinformationen usw.

http://www.pmg.tugraz.at/
Homepage der Prüfstelle und Zertifizierstelle für Medizinprodukte Graz (benannte Stelle für Medizinprodukte) mit interessanten Hintergrundinformationen zu den europäischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und zu Prüfungen von Medizinprodukten.

http://www.austromed.org/
Die Website der Vereinigung der Österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen mit umfassendem Informationsangebot und Weiterbildungsmöglichkeiten

http://www.eucomed.be/
Homepage der europäischen Medizinproduktehersteller mit interessantem lnformationsangebot, auch Recommendations der benannten Stellen und EU-Guidelines (unter "publications") 

http://www.edma-ivd.be/
Homepage der European Diagnostics Manufacturers Association mit aktuellen Informationen zum Start der IVD-Richtlinie

http://hta-guide.biqg.at/twiki/bin/view/HTA
Idealer Zugang des Österr. Bundesinstitutes für Qualität im Gesundheitswesen (BIQG) zu den Links nationaler und internationaler Health Technology Assessment (HTA)-Institute, sowie zu Newslettern und HT A-Datenbanken

http://www.cochrane.de/de/index.htm
Alles Wissenswerte über die Cochrane Cellaboration und systematische Reviews; wichtig für klinische Prüfungen; mit vielen Links zu Webseiten der Evidence Based Medicine und des Health Technology Assessment

http://www.york.ac.uk/inst/crd
The University of York, NHS Centre for Reviews and Dissemination: Umfassendes Informationsangebot und Linksammlung zu Evidence Based Medicine und Health Technology Assessment mit Suchfunktionen

http://hta.lbg.ac.at/de/index.php
Internetauftritt des Ludwig Boltzmann-lnstituts für HTA, (u.a.) mit guter Linksammlung zu Health Technology Assessment, Evidence Based Medicine und Gesundheitsökonomie

http://www.ethikkommissionen.at/
Internetportal der Österreichischen Ethikkommissionen mit Kontaktdaten, Formularen und Hintergrundinformationen