13. Linzer Forum MedizintechnikKlinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs

Innovationen in der Medizintechnik erlauben, verbesserte und neue Medizinprodukte in immer kürzeren Abständen zu entwickeln. Um dem hohen Anspruch an die Produktsicherheit und Wirksamkeit gerecht zu werden, erfahren die Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und IVDs, sowie der Stand der Technik für deren Durchführung, im Kontext der neuen Verordnungen zunehmend an Bedeutung. Gerade für start-ups, KMUs aber auch für Hersteller mit einschlägig qualifizierten Personen werden dazu die Änderungen und Neuerungen von Experten und Praktikern vorgestellt.

Im Speziellen werden die zukünftige Rolle der Klinischen Bewertung und Prüfung im Regulatorischen System der EU und die neue MEDDEV vorgestellt. Die konkrete Durchführung mit Praxisbeispielen wird anhand von Literaturrecherchen bis hin zur Planung und Durchführung von Klinischen Studien behandelt. Ergänzt werden diese Themen durch neue Anforderungen wie das Post-Market-Clinical-Followup (PMCF) und relevante Fallbeispiele und Erfahrungsberichte von beteiligten Akteuren wie Hersteller, dem klinischen Partner sowie auch der Ethik-Kommission und Behörde.

<link file:22281>10.05 Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD: Aktuelle und zukünftige Rolle der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung im Regulatorischen System der EU, MinR i.R. FH-Prof. h.c. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat

<link file:22281>10.45 Neu: MEDDEV 2.7.1 rev 4 zur klinischen Bewertung , Device Specific Guidances (DSG), Common Specifications (CS), MinR i.R. FH-Prof. h.c. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat

11.30 Erfolgreiche Anträge für KlinischeMedizinprodukteprüfungen aus der Sicht einer Ethikkommission, Prim. Dr. Herbert Stekel, Kepler Universitätsklinikum Linz, Ethikkommission OÖ

<link file:22265>12.00 Planung, Durchführung und Dokumentationvon klinischen Medizinprodukte-Prüfungen, Mag. Andreas Raffeiner, Raffeiner Studien-Monitoring

<link file:22266>13.15 Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software, MinR. DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen

<link file:22282>13.30 IVD Leistungsbewertung, Marion Lorenz MSc, R-Biopharm AG

<link file:22280>13.45 Qualifizierte Literaturrecherche, DI (FH) Dr. Michael Ring, R'n'B Consulting GmbH

<link file:22283>14.00 Reproduzierbarkeit von klinischen Studienergebnissen, FH-Prof. PD Dr. Thomas Haslwanter, FH OÖ

<link file:22267>14.45 Ethik und Medizinprodukte, Dipl.Sozialpäd.in (FH) Dr.in Iris Kohlfürst, FH OÖ

<link file:22274>15.00 Post Market Clinical Follow-up, Cristina Rubiolo PhD, MED-EL 

15.15 Klinische Studien aus der Sicht von Studienteams, Prim. Univ. Doz. Dr. Andreas Shamiyeh, Kepler Universitäts-klinikum Linz 

15.45 Herausforderungen für ein Koordinierungszentrum für klinische Prüfungen, Mag.a(FH) Sabine Embacher-Aichhorn, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Innsbruck